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    第 4 款 CAR-T 疗法获 FDA 批准上市!

    日期:2021-03-05 标签:行业新闻 来源: Insight数据库


    2021年2月6日,FDA 官网显示,百时美施贵宝旗下公司 Juno Therapeutics 的嵌合抗原受体 T 细胞(CAR-T)产品 Breyanzi(lisocabtagene maraleucel)获批上市,用于治疗复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤。这是全球范围内第 4 款获批上市的 CAR-T 疗法药物。


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    Breyanzi (研发代号:JCAR017)是一款靶向 CD19 的 CAR-T 疗法,通过收集患者自体 T 细胞并进行修饰,使其靶向淋巴瘤细胞,达到杀灭病灶的作用。此前,已有三款获 FDA 批准上市的 CAR-T 细胞免疫治疗产品,包括 Kite 制药的 Yescarta 和 Tecartus 以及诺华的 Kymriah,三者均靶向 CD19其获批时间及适应症详情如下图:


    全球获批的 4 款 CAR-T 产品(Insight 数据库制图)

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    Breyanzi 的上市申请获批是基于 TRANSCEND NHL 001 临床研究。该项试验是针对三线及以后 R/R DLBCL 的规模最大的关键性临床试验,共入组 268 位复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤患者。


     TRANSCEND NHL 001 临床研究中,73% 的患者达到了缓解(95%CI:67%-80%),其中 54% 的患者完全缓解(CR;95%CI:47%-61%),19% 部分缓解(PR;95%CI:14%-26%)。所有发生应答的患者的缓解持续时间中位值为 16.7 个月(95%CI:5.3 – NR)。在接受 Breyanzi 治疗应答最佳的 104 位患者中,65% 的缓解持续了至少 6 个月,而 62% 的缓解持续了至少 9 个月。


    在安全性方面,接受 Breyanzi 治疗的不良反应主要为细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性(NT)。46%(122/268)的患者发生了 CRS,其中 3 级以上 4%(11/268),CRS 的中位发病时间和中位持续时间均为 5 天。35%(95/268)的患者发生了神经毒性(NT),12%(31/268)3 级以上,其中 85%(81/95)的神经毒性可有效控制,持续中位时间为 12 天。


    基于 Breyanzi 的优异临床效果,FDA 此前曾授予该产品孤儿药认定、突破性疗法认定以及再生医学先进疗法认定(RMAT)。Breyanzi 是首个获 FDA RMAT 认证的再生医学疗法。


    不过,FDA 也提及了 Breyanzi 作为 CAR-T 疗法可能导致的 CRS 和 NT 副作用。患者需要在经过特殊认证的医疗机构接受该疗法,以保证对副作用的监控管理。为了进一步评估长期安全性,FDA 还要求对接受 Breyanzi 治疗的患者进行上市后的观察性研究。

    目前在美国,还有两款 CAR-T 产品处于 FDA 审评队列中,均为 BCMA 靶向 CAR-T 产品,分别为 BMS/蓝鸟的 bb2121,以及传奇生物和杨森(Janssen)合作开发的 BCMA CAR-T 疗法 JNJ-4528(LCAR-B38M)。后者是国内首个突破性治疗认定产品,目前在国内正处于注册性 II 期临床阶段。

    而在国内,目前已有两款报上市的 CAR-T 产品,分别为复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基仑赛注射液。前者的审评已近尾声,有望成为国内首款获批上市的 CAR-T 疗法;而后者正是基于本次获批的 Breyanzi 而由药明巨诺自主开发的一款新的 CAR-T 产品。瑞基仑赛注射液于 2020 年 6 月已在国内报上市,并在 9 月拟纳入优先审评,目前正在审评审批中。

    瑞基仑赛注射液审评时光轴 ▼
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    来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


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